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Studio BLISS-76: efficacia di Belimumab nel lupus eritematoso sistemico

Nello studio BLISS-76, Belimumab ( Benlysta ) ha incontrato l’endpoint primario nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico.
I risultati dello studio hanno mostrato che nel corso di 52 settimane, Belimumab 10 mg/kg, associato alla terapia standard, ha permesso di raggiungere un miglioramento statisticamente significativo, rispetto al placebo e alla terapia standard, nell’indice SLE Responder alla 52.a settimana.

Studio BLISS-76

L’analisi intention-to-treat ha mostrato che Belimumab 10 mg/kg ha incontrato il suo endpoint primario di superiorità verso placebo alla 52.a settimana.

All’indice SLE Responder, la percentuale di risposta è stata la seguente: 43.2% per Belimumab 10mg/kg; 40.6% per Belimumab 1 mg/kg; 33.8% per il placebo ( p=0.021 e p=0.10 per Belimumab 10 mg/kg e 1 mg/kg, rispettivamente, verso placebo ).
Il dosaggio di 1 mg/kg di Belimumab, associato alla cura standard, non ha raggiunto un miglioramento statisticamente significicativo.

L’indice SLE Responder definisce la risposta del paziente come miglioramento del punteggio SELENA SLEDAI di 4 punti o maggiore, con nessun peggioramento clinicamente significativo di BILAG e di PGA ( Physician’s Global Assessment ).

I risultati relativi ai principali endpoint secondari prespecificati sono stati i seguenti:

La percentuale di pazienti con una riduzione del punteggio SELENA SLEDAI di almeno 4 punti alla 52.a settimana è stata del 46.9% per Belimumab ad una dose di 10 mg/kg, del 42.8% per Belimumab ad una dose di 1 mg/kg, e del 35.6% per il placebo ( p=0.0062 e p=0.087 per Belimumab ad una dose, rispettivamente, di 10 mg/kg e 1 mg/kg, a confronto con il placebo ).

Il miglioramento rispetto al basale della valutazione medica globale ( PGA ) alla 24.a settimana, non era statisticamente significativo tra i pazienti trattati con Belimumab e quelli trattati con placebo. Il miglioramento medio del punteggio alla scala PGA alla 52.a settimana è risultato pari a 0.49 per Belimumab ad una dose di 10 mg/kg, a 0.55 per Belimumab ad una dose di 1 mg/kg e a 0.46 per il placebo ( p=0.12 per Belimumab ad una dose di 10 mg/kg e p=0.022 per Belimumab ad una dose di 1 mg/kg, a confronto con il placebo ).

Al momento dell’arruolamento nello studio BLISS-76, il 46% circa dei pazienti stava assumendo steroidi ad una dose giornaliera minima equivalente a 7.5 mg di Prednisone. Dei suddetti pazienti, la percentuale di pazienti la cui dose media di steroidi è stata ridotta nella misura di almeno il 25% rispetto al basale fino a 7.5 mg al giorno o meno durante le ultime 12 settimane dello studio era pari al16.7% per Belimumab ad una dose di 10 mg/kg, al 19.2% per Belimumab ad una dose di 1 mg/kg e al 12.7% per il placebo ( differenza non-statisticamente significativa rispetto al placebo ).

Il miglioramento della qualità di vita in termini di salute alla 24.a settimana, misurato in base al punteggio SF-36 Physical Component Summary ( PCS ), non presentava una differenza statisticamente significativa tra i diversi gruppi di trattamento. Il miglioramento medio del punteggio SF-36 PCS alla settimana 52 è risultato pari a 3.41 per Belimumab ad una dose di 10 mg/kg, a 4.37 per Belimumab ad una dose di 1 mg/kg e a 2.85 per il placebo ( p=0.51 per Belimumab ad una dose di 10 mg/kg e p=0.012 per Belimumab ad una dose di 1 mg/kg, a confronto con il placebo ).

Nello studio BLISS-76, Belimumab è stato generalmente ben tollerato, con tassi di eventi avversi complessivi, eventi avversi gravi, infezioni totali, infezioni gravi, e interruzione del trattamento dovuta ad eventi avversi, comparabili tra i gruppi di trattamento che assumevano Belimumab in combinazione con lo standard di cura e il gruppo di trattamento che assumeva il placebo in combinazione con lo standard di cura.
Sono stati segnalati eventi avversi gravi nel 26.8% dei pazienti trattati con Belimumab e nel 24% dei pazienti trattati con il placebo.
Sono state segnalate infezioni nel 72.1% dei pazienti trattati con Belimumab e nel 67.3% dei pazienti trattati con il placebo. Sono state segnalate infezioni gravi nel 7.2% dei pazienti trattati con Belimumab e nell’8% dei pazienti trattati con il placebo.
Sono state segnalate gravi reazioni di infusione nell’1.1% dei pazienti trattati con Belimumab e nello 0.7% dei pazienti trattati con il placebo. La percentuale delle interruzioni di trattamento dovute ad effetti avversi è risultata pari al 7.2% nei gruppi trattati con Belimumab e al 7.6% nel gruppo trattato con il placebo. Nel gruppo trattato con Belimumab ad una dose di 10 mg/kg, in quello trattato con Belimumab ad una dose di 1 mg/kg e in quello trattato con il placebo sono stati segnalati rispettivamente 2, 3 e 1 casi di malignità.
Nel corso dello studio si sono verificati 3 decessi, di cui 1 nel gruppo trattato con Belimumab ad una dose di 10 mg/kg, 2 in quello trattato con Belimumab ad una dose di 1 mg/kg, e 0 in quello trattato con il placebo. ( Xagena2009 )

Fonte: Human Genome Sciences, 2009


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